Duální protidestičková léčba pacientů s akutním infarktem myokardu v kardiogenním šoku – studie DAPT-SHOCK AMI: PRAGUE 23 – MONITORING STUDIE

Předmětem veřejné zakázky je monitoring a řízení monitoringu studie DAPT-SHOCK AMI: PRAGUE 23 (dále jen „Studie“) a poskytnutí služby související s monitoringem Studie, a to: • Řízení monitoringu – koordinace činnosti monitora, komunikace se zadavatelem a osobou pověřenou zadavatelem • Aktivity související s monitorováním: - příprava a realizace iniciační návštěvy ve všech centrech, která jsou uvedena v Příloze č. 2 k zadávací dokumentaci – Smlouva o spolupráci při akademickém klinickém hodnocení (dále jen „Smlouva“) s tím, že tato příloha může být průběžně doplňována o jednotlivá centra, s nimiž bude zadavatel uzavírat příslušnou smlouvu o provedení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku, přičemž doplňování a aktualizování obsahu Přílohy č. 2 nebude považováno za změnu smluvních podmínek, a to včetně reportu; komunikace s centry v průběhu celé studie mimo monitorovací návštěvy - příprava a realizace monitorovací návštěvy v centrech, kde došlo k zařazení alespoň jednoho pacienta, a to dle harmonogramu dle dohody s osobou pověřenou zadavatelem, a ne více než 2 monitorovací návštěvy v průběhu celé Studie v každém centru, a to včetně reportu; - průběžná komunikace s etickými komisemi a SÚKL; - příprava podkladů pro Zadavatele pro Zprávu o průběhu klinického hodnocení každých 12 měsíců, kterou vyžaduje SÚKL; - příprava a realizace závěrečné návštěvy ve všech centrech, a to včetně reportu.